格隆汇10月28日丨华海药业(600521.SH)公布,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由UCBINC研发,于2016年2月在美国上市。
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